- Autokoriteollisuus ry
- Kaapeliteollisuusyhdistys ry
- Kaivannaisteollisuus ry
- LVI-talotekniikkateollisuus ry
- Meriteollisuus ry
- Metallinjalostajat ry
- Metalliteollisuudenharjoittajain Liitto - MTHL:n Työnantajat
- Suomen Polkupyöräteollisuusyhdistys ry
- Suomen Puolustus- ja Ilmailuteollisuusyhdistys PIA ry
- Suunnittelu- ja konsulttitoimistojen liitto Skol ry
- Terveysteknologian Liitto ry
- Valutuoteteollisuusyhdistys ry
- Kilpailulainsäädäntö
- Toimialayhdistykset-etusivu
TIEDOTE 2.6.2010
Kotimainen kattava hoidonohjausjärjestelmä näyttää laatumallia saamalla
lääkintälaitteiden CE-hyväksynnän
Kotihoidon mobiili toiminnanohjaus ja omahoitopalvelut saavat uutta vauhtia Mega Elektroniikka Oy:n KOTO(TM) hoidonohjausjärjestelmän lääkintälaitteiden CE-hyväksynnän myötä. KOTO(TM) on kehitetty yhdessä kansainvälisten terveyden- ja kotihoidon ammattilaisten kanssa vastaamaan heidän tarpeitaan sekä edistämään kansalaisten omahoitopalveluita.
KOTO(TM) on luokiteltu luokan IIa lääkinnälliseksi laitteeksi, jolloin valmistajilta edellytetään sertifioitua laadunhallintajärjestelmää (MDD sertifikaatti), jonka voi myöntää Ilmoitettu laitos. Suomessa Ilmoitettuna laitoksena toimii VTT Expert Services Oy.
"Terveydenhuollon ratkaisuissa on äärimmäisen tärkeää, että asiakaskunnan asettamat erityistarpeet huomioidaan tuotteen kehityksestä lähtien. Terveydenhuollon ohjelmistot kuuluvat nykyään osaksi lääkintälaitteita ja näin meille on ollut täysin luonnollista laatia tuotteet siten, että ne vastaavat asetusten vaatimuksia. KOTO(TM) järjestelmä on ensimmäinen koti-
ja omahoitoon suunnattu ratkaisu, joka täyttää nämä vaatimukset." toteaa Mega Elektroniikka Oy:n toimitusjohtaja Arto Remes.
Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden direktiivi (2007/47/EY) määrittelee myös ohjelmiston terveydenhuollon laitteeksi (lääkinnällinen laite) mikäli sitä käytetään yksistään tai yhdessä muiden tuotteiden kanssa esimerkiksi sairauden tai vamman diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen. Tämän muutoksen seurauksena useat terveydenhuollon
tietojärjestelmät kuuluvat direktiivin vaatimusten piiriin. Direktiivin vaatimukset edellyttävät mm. riskienhallintaa koko tuotteen elinkaaren ajan sekä kattavaa tuotetestausta ennen kunkin tuoteversion julkistamista.
"On tärkeä huomata, että lääkinnällisten laitteiden direktiivin pääasiallisena tarkoituksena on varmistaa potilasturvallisuus niin laitteissa ja ohjelmistoissa. Tuotteiden riskienhallinnalle, käytettävyyden suunnittelulle sekä ohjelmiston elinkaarenhallinnalle on omat harmonisoidut
standardit, joita tulee noudattaa" toteaa Mega Elektroniikka Oy:n tuotekehitys- ja laatupäällikkö Kimmo Vauhkonen.
Mega Elektroniikka Oy:llä on yli 25 vuoden kokemus kehon mittalaitteiden ja näihin liittyvien ohjelmistojen kehityksestä. Kansainvälinen asiakaskuntamme koostuu mm. sairaaloista ja kotisairaanhoidon tarjoajista, yrityksistä ja tutkimuslaitoksista. Mega Elektroniikka Oy:llä on lääkintälaitedirektiivin sekä ISO 13485 ja ISO 9001 standardien mukainen sertifioitu
laatujärjestelmä.
KOTO(TM)-kotihoidon mobiili toiminnanohjaus sisältää avoimen liitännän asiakastietojärjestelmiin, kotihoidon työnsuunnittelun, hoidon kokonaishallinnan, raportoinnin sekä automaattisen riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden seurannan langattomilla mittalaitteilla. KOTO(TM) tarjoaa ajasta ja paikasta riippumattoman tiedonvälityksen lääkäreiden ja muiden
terveydenhoidon ammattilaisten kanssa.
KOTO(TM)-omahoitopalvelu sisältää kattavan sähköisen asioinnin palvelukokonaisuuden tarjoten kansalaisille ja terveydenhuollon henkilökunnalle uudenlaisia ja tehokkaita tapoja seurata aktiivisesti terveyden edistämistä ja sairauksien hoitoa.
Lisätiedot:
Arto Remes
Toimitusjohtaja
Mega Elektroniikka Oy
puh. 040 505 2415
email: arto.remes(at)megaemg.com
Arto Holopainen
Tekninen johtaja
Mega Elektroniikka Oy
puh. 040 739 4341
email: arto.holopainen(at)megaemg.com
